Jakie wymagania musi spełnić sprzęt leczniczy?

Wprowadzanie do obiegu niepewnego urządzenia medycznego jest zagrożone grzywną. Ustawa o wyrobach medycznych wprowadziła wymagania dla fabrykantów jak też importerów tych urządzeń. Jakie są to wymagania?

Do sprzętu medycznego zalicza się przyrządy do diagnozowania, monitorowania stanu zdrowia oraz do leczenia. Nie tylko same urządzenia takie jak fotel do dializ ale też oprogramowanie konieczne do ich obsługi rozpatrywane jest jako sprzęt medyczny. Konieczne jest ażeby wszystkie używane przyrządy posiadały właściwe oznaczenia.
lekarz, medycyna, sprzęt medyczny

Źródło: pixabay.com
Instrument medyczny wprowadzony do obrotu musi posiadać znak CE. Otrzymanie znaku CE >> znak ce dla przyrządu medycznego leży po stronie producenta. Nie zwalnia to jednak od obciążeń importera bądź też dystrybutora takiego sprzętu jak diatermie chirurgiczne. Hurtownik jak też importer mają obowiązek zweryfikować, czy wytwórca sprzętu medycznego przeprowadził właściwą procedurę oceny zgodności towaru jak też oznaczył sprzęt znakiem CE.

Po wprowadzeniu urządzenia na terytorium naszej ojczyzny, podmiot, który tego dokonał (producent lub importer) ma obowiązek niezwłocznie zawiadomić o tym prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Lekarskich, Wyrobów Medycznych oraz Wyrobów Biobójczych. Podmiot ma na to siedem dni od dnia pierwszego wprowadzenia danego urządzenia medycznego na obszarze Polski. Polski wytwórca ma obowiązek zgłoszenia produktu na dwa tygodnie przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.

sprzęt, urządzenia medyczne

Autor: COD Newsroom
Źródło: http://www.flickr.com
Sprzęt medyczny, jeśli ma trafić do użytku bezpośrednio przez pacjenta (na przykład waga niemowlęca), musi posiadać instrukcję obsługi w polskim języku. Inaczej jest z odbiorcą profesjonalnym to znaczy przyrząd używany w szpitalu nie musi koniecznie mieć instrukcji w języku polskim. Jeżeli mimo posiadania przez przyrząd lekarski certyfikatu CE zagraża on chorym, prezes URPLWMiPB wydaje postanowienie o wycofaniu wyrobu z użycia a także obrotu i powiadamia o tym Komisję Europejską.
Pod groźbą kary zabronione jest wdrażanie do sprzedaży a także używanie produktów medycznych, jakie wprowadzają w błąd co do cech a także funkcji jakie mają pełnić. Wprowadzanie w błąd może zachodzić poprzez fałszywe oznakowania i błędy w instrukcji obsługi. Więcej na witrynie